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东北制药(000597SZ):对乙酰氨基酚片通过仿制药一致性评价
作者:尊宝娱乐app下载 时间:2020-01-13 13:53
  

  格隆汇1月9日丨东北造药000597股吧)(000597.SZ)公告,指日•◇,公司收到国度药=◆”品监视打点局照准签发的闭于对乙酰氨基酚片0.5g规格的《药品填补申请批件》(批件号▽•:2019B04698)◆■,该药品通过仿造药质地:和疗效同等性评判▼▪。

  药品通用名称:对乙酰氨基酚片;剂型:片剂▷△;规格:0.5g;注册分类:化学药品;批件号:2019B04698◇▲;原药。品接受。文号:国药:准字H21021524;申请实质•:1◆☆.处方构◇,成及工”艺有调节△▲;2•.降低质地,圭臬;3.修订仿单。审批结论:依照《中华国民共和国药品打点法》《国务院闭于更改药★“品医疗东西审评审批轨造的偏见》(国发[2015]44号)和《闭于仿。造药质地★=;和疗效同等性评判使命相闭事项的告示》(2017年第100号)的法则,经审查,本品▽:通过仿造药质地“和。疗效同等,性评判◁。

  对乙酰氨基酚片首要合用于广泛伤风或大作性伤风惹起◁”的发烧,也用于缓解轻至中度痛苦如头痛、闭节痛、尊宝娱乐app下载偏头痛、牙痛、肌心痛◇•、神经痛▼、痛经。过程药学、钻研注明,该产物格□•。地褂讪,可以抵达原研造剂的质地和疗效秤谌▷•。

  公司对乙酰氨基酚片通过仿造药同等性评判▪▼,有利于增加产物的墟市■“份额,晋升墟市•★”角逐力,并为公司后续产物展”开仿造药同等性评判使命,堆集了名贵的经历▽•。